Allo scopo di tutelare il paziente, da molti anni sono state introdotte normative specifiche che dettano i criteri di progettazione, produzione, manutenzione ed uso di dei dispositivi elettromedicali. Ogni prodotto sanitario circolante in UE, deve essere progettato, prodotto, manutenuto ed impiegato secondo standard precisi.
Norme per i dispositivi elettromedicali
Le norme principali che riguardano questa tipologia di apparecchiature sono la CEI62-5 (EN60601) e le relative norme particolari, la norma CEI62-148 (EN62353) che regola le attività di installazione, manutenzione periodica e verifica dopo un intervento tecnico.
Standard e obblighi relativi agli strumenti elettromedicali
Contrariamente a quanto comunemente si pensa, queste norme non riguardano solo gli ospedali o gli ambienti medici, ma chiunque detenga ed utilizzi uno strumento elettromedicale anche per uso personale a casa propria, inoltre le norme definiscono paziente “qualunque essere vivente”, rendendone quindi obbligatoria l’applicazione anche agli elettromedicali destinati alla cura di animali e quindi alle cliniche veterinarie.
Come noto l’esistenza di uno standard non implica l’obbligo preciso di applicarlo. Nel caso dei dispositivi medici, tuttavia, alcuni decreti legislativi pongono in capo all’ente o studio medico o persona fisica che dispone e gestisce lo strumento un obbligo preciso e definiscono una responsabilità in caso di inosservanza con implicazioni anche penali.
Le norme di riferimento
La Norma EN 60601 (CEI 62-5) riporta la seguente definizione di apparecchio elettromedicale: “Apparecchio elettrico, munito di non più di una connessione ad una particolare rete di alimentazione, destinato alla diagnosi, al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico, e che entra in contatto fisico od elettrico con il paziente e/o trasferisce energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. L’apparecchio comprende quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permetterne l’uso normale dell’apparecchio.” (Rif. norma CEI 64-8 e norma CEI 62-5).
La norma EN 60601-1 terza edizione si riferisce alla “Sicurezza fondamentale e alle Prestazioni Essenziali” delle apparecchiature elettromedicali puntualizzando il rischio derivante da una prestazione funzionale fuori dalle specifiche stabilite dal costruttore. Le “Prestazioni Essenziali” sono a loro volta definite come prestazioni necessarie per eliminare un rischio inaccettabile. È quindi evidente che la verifica della sola sicurezza elettrica di base sia insufficiente per garantire il buon funzionamento dei dispositivi elettromedicali. Di conseguenza, va guidi effettuata periodicamente una verifica delle prestazioni delle apparecchiature
Conclusioni
L’attuale diffusione delle cure a casa del paziente (Home Care) apre ad una serie di problematiche nuove che devono essere affrontate per garantire la sicurezza ed il buon funzionamento dei dispositivi medici, quindi gli aspetti di misura relativi alla sicurezza elettrica di base sono solo una parte delle verifiche, se i rischi in un ambiente medico controllato possono essere limitati dal rispetto delle norme di realizzazione e manutenzione applicabili all’impianto elettrico, ciò non è sempre vero in un ambiente domestico.
